中国山東省臨沂市に拠点を置く、専門のペット用サプリメント製造・卸売企業である山東澳奈バイオファーマシューティカル有限公司は、製造許可、食品安全管理、輸出登録、専門人材認定を含む、国際的に認められた包括的な品質・コンプライアンス体制を構築しています。同社が取得した認証には、米国FDA 21 CFR Part 507に基づくNSF GMP認証、米国FDA施設登録、HACCPシステム認証、ISO 9001:2015品質マネジメントシステム認証、青島税関による輸出登録証明書などがあり、これらはペット栄養分野において極めて稀な、サプライチェーン全体をカバーする信頼性保証フレームワークをグローバルなパートナーに提供しています。
以下の表に、同社の主要な認証内容をまとめました。
| 証明書 | 認証番号 | 規格／認証機関 | 効力 |
| 動物用食品向けNSF GMP | NSF26GMP05003 | 21 CFR Part 507（米国FDA）／NSF上海 | 2026年5月22日～2027年5月21日 |
| 米国FDA施設登録 | DUNS 601520043 | FD&C法、FSMA／米国FDA | 2026年12月31日まで有効 |
| HACCPシステム認証書 | 566HACCP25001 74 | HACCP要件 V1.0／BPQC | 3年間有効 |
| ISO 9001:2015 | ZT-Q-25070102S | GB/T 19001-2016／ISO 9001:2015 | 2025年7月28日～2028年7月27日 |
| 輸出登録（青島税関） | 4213PF0111 | 飼料および飼料添加物の輸出登録 | 2024年10月30日～2029年10月29日 |
| 飼料製造許可証 |
魯飼料予混 （2024）16288 |
ペット用添加物予混合飼料の製造 | 2024年に交付 |
当社は、公式な飼料製造許可証（許可番号：魯飼料予混（2024）16288）に基づき、以下の3種類の物理形態でペット用添加物予混合飼料の製造を承認されています：
● 固形ペット用添加剤プレミックス：ペット用ソフトチューブサプリメント、ペット用粉末サプリメント、ペット用錠剤サプリメント
● 半固形ペット用添加剤プレミックス：ペット用ゲルサプリメント、ペット用エマルションサプリメント
● 液状ペット用添加剤プレミックス：ペット用液体サプリメント、ペット用滴下型（懸濁液）サプリメント
この製造範囲により、当社は咀嚼タイプや粉末からゲル、エマルション、液体、滴下型に至るまで、あらゆるサプリメント形態への対応が可能となり、グローバル市場で需要のあるほぼすべてのサプリメントフォーマットにおけるカスタム処方開発を実現しています。また、乾燥ペットおやつおよび冷凍乾燥ペットフードの包装も手掛けており、ペット栄養分野におけるバリューチェーン全体をカバーしています。
当社は、動物用飼料についてNSFの「現在の適正製造規範（GMP）」認証を取得しました（認証番号：NSF26GMP05003）。審査は2026年4月28日～29日に実施され、2026年5月22日より有効となります。本認証は、米国FDAが定める『21 CFR Part 507 — 動物用食品のための現在の適正製造規範（GMP）、ハザード分析およびリスクに基づく予防的管理措置』に基づいており、世界で最も厳格な食品安全基準の一つと広く認識されています。本認証は、世界的に認められた第三者認証機関であるNSFシャンハイ有限公司（NSF Shanghai Co., Ltd.）により、工場初回審査およびその後の継続的な監視審査を経て付与されました。
当社の製造施設（DUNS番号：601520043）は、『連邦食品・医薬品・化粧品法』（2002年生物テロ防止法および食品安全近代化法（FSMA）による改正を含む）に基づき、米国食品医薬品局（FDA）に登録されており、その有効期限は2026年12月31日までです。米国への動物用飼料およびペット用品の輸出には、FDA施設登録が必須の前提条件となります。また、NSFのGMP認証と併せて、当社が米国市場の顧客に対応できる体制を整えていることを確認しています。
当社は、ハザード分析重要管理点（HACCP）方式による認証（証書番号：566HACCP2500174）を取得しており、品質管理システムが「HACCP方式認証要求事項（Ver.1.0）」に適合していることが確認されています。HACCP方式は、製造工程全体において生物的・化学的・物理的な危害を体系的に特定・管理する手法であり、国際的に認められた食品安全保証の枠組みを提供します。
当社の品質マネジメントシステムは、GB/T 19001-2016 / ISO 9001:2015（証書番号：ZT-Q-25070102S、有効期限：2028年7月27日まで）に基づき認証を受けており、固形・半固形・液体のペット用添加飼料プレミックスの製造を対象としています。ISO 9001認証は、当社のプロセス志向型品質管理、継続的改善および顧客重視の姿勢を支える基盤であり、製品品質の一貫性を支える運用の要です。
当社は中華人民共和国青島税関が発行する輸出登録証明書（証明書番号：4213PF0111）を保有しており、飼料および飼料添加物の製造・加工・保管事業者として登録されています。登録対象品目には、ペット用添加剤プレミックス、乾燥ペットおやつ、凍結乾燥ペットおやつが含まれ、有効期間は2024年10月30日から2029年10月29日までです。この税関登録は、適正かつ法令遵守に基づく輸出業務を実施するための行政的基盤であり、国際輸送における円滑な通関および全工程にわたる規制上のトレーサビリティを確保します。
認証の裏には、認定を受けた人材がいます。当社の研究開発担当者である張建新氏は、米国食品医薬品局（FDA）の食品安全予防管理法（FSMA）に基づき、食品安全予防管理連合（Food Safety Preventive Controls Alliance）が発行する「動物用食品向け予防管理資格者（Preventive Controls Qualified Individual: PCQI）」認定を取得しています（認定番号：301e7460、2025年3月11日付）。PCQI資格は、当社の予防管理計画が国際的に認定された専門家によって策定・監督されていることを保証するものであり、品質マネジメントシステムの実効性を支える人的基盤です。
ペットサプリメントの製造業者またはサプライヤーを評価するブランド企業、卸売業者、小売事業者にとって、この認証マトリクスは以下の5つの具体的な保証を提供します：
1．米国市場への対応力：FDAへの登録に加え、米国連邦規則第21編第507章（21 CFR Part 507）に基づくNSFのGMP認証を取得することで、ペットサプリメントの米国輸出に際して最も大きな2つのコンプライアンス障壁が解消されます；
2. 世界規模の食品安全基準への適合：HACCPおよびISO 9001認証により、当社の品質管理システムは国際的に認められたマネジメント基準と整合しています。
3. 全工程対応の生産柔軟性：錠剤・カプセル（固形）、ジェル・ソフトゼリー（半固形）、液体など、あらゆるサプリメント形態に対応したライセンス取得により、OEM／ODM、プライベートラベル、オリジナル処方、バルク供給など、多様な事業展開が可能です。
4. クリーンな輸出コンプライアンス：青島税関への登録により、正当性・トレーサビリティ・効率性を確保した国際貿易業務を実現しています。
5. 認定された専門性：PCQI（予防管理認定担当者）資格保有者が、予防的管理措置の専門的な設計・導入・維持を確実に実施しています。
山東アオナイ・バイオファーマシューティカル有限公司（統一社会信用コード：91371326MA3W9JTP1A）は、中国山東省臨沂市平邑県温水工業園区に位置する、科学を基盤としたペットヘルス企業です。同社は研究開発、製造、販売を一貫して行い、自社ブランド「Dr.kalan（ドクターカラン）」の下で、犬用関節サプリメント、犬用マルチビタミン、歯科ケア製品、消化・プロバイオティクス系サプリメントなどを展開しています。長年にわたりペットサプリメントの製造および供給を手掛ける専門企業として、世界中のブランドや卸売業者に対し、柔軟なOEM／ODM、プライベートラベル、カスタム処方サービスを提供しています。品質保証体制は、FSPCA認定PCQI資格を有する研究開発チームが支えており、同社は「Dr.kalan」ブランドの複合プロバイオティクスおよび胃酸耐性コラーゲンペプチドに関する複数の国際特許および出願中特許を保有しています。「品質第一、安全第一、技術主導」を経営理念とし、山東アオナイは、世界中のペットおよびその飼い主の皆様へ、安全性・科学性・高品質を兼ね備えたペットヘルス製品の提供に取り組んでいます。
完全な認証体制を整えた山東澳奈生物製薬は、世界で最も厳しい市場への対応が可能であり、品質へのこだわりを共有するパートナーとともに成長していきます。
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